高端医疗设备配额战
高端医疗设备配额战
价格超过 3000 万元，单次费用超过 1 万元，且使用率高的甲类医疗设备，受到严格的配额管理，民营医疗一票难求
从大厅向下走，可以看到一排磁共振影像图做成的装饰画贴在墙上。这堵浅棕色墙体后，便是已经被封闭的 PET/MR 设备场地，面积近 1000 平方米。
「本来想要筑巢引凤， (现在) 达不到我们的战略目标。」北京一家民营医疗集团的副总裁李文 (化名) 说。这家机构筹备于 2017 年，身兼旗舰店和教学的双重定位，而配置 PET/MR 是实现规划最重要的一步棋。
让李文所在医疗集团受挫的消息来自两个月前。国庆节后，国家卫健委财务司发布了《2019 年第一轮甲类大型医用设备配置许可名单》。
大型医用设备分为甲类和乙类，实行配置规划和许可证制度，长期以来，前者审批由国家卫生行政部门组织专家评审，后者审批由省级卫生行政部门主导。
根据最新目录，甲类设备至少满足两个条件：价格满 3000 万元或更高；单次检查或治疗费用在 1 万元以上，且应用面广、使用率高；临床使用风险很高，人员和配置要求高、技术尚不成熟，需谨慎使用探索经验。
此次审批名单包含三类设备，需要配置的医院必须先获得许可。据财新记者统计，一共 5 台质子放射系统和 28 台 PET/MR 的配额被放出，无一家社会办医机构中选。此外，58 个高端放射设备名单中，社会办医仅 3 席。此轮设备配置共审批 91 个名额，社会办医配额不到 4%。
第二轮甲类大型医用设备配置许可申报工作已经于 2019 年 10 月底启动。但对李文而言，这并不意味着新的机会。依据三年规划，若第一轮申请失败，到 2020 年底，医疗机构剩下可竞争的「许可证」为数不多，仅包括一台质子设备 (限西北地区) 和 150 台高端放射设备 (31 省划定数量)，PET/MR 配额已满。
紧俏的甲类设备
2019 年 5 月底，时隔四年，新一轮甲类大型医用设备配置「准生证」争夺战正式打响。随着医疗技术升级换代，新型巨无霸医疗器械成为一些医疗机构争相购入的目标。
到 2020 年，根据目录和规划，将有五类设备纳入甲类大型医用设备范畴：迄今为止，价格最高昂、无需开刀便可治疗肿瘤的质子治疗肿瘤系统，全国规划 10 台；代表影像诊断领域最尖端技术的 PET/MR，全国规划 33 台；216 台高端放射治疗设备以及 1 台离子放射治疗系统；首次配置价格 3000 万以上的其他大型医疗器械暂未做规划。
规定配额之下，僧多粥少，配置证竞争激烈。从 2018 年标准出台，到进入审批流程，最后结果公布，李文描述自己的心情就像「坐过山车一样」。
以「治癌利刃」质子肿瘤设备为例，近年来，质子中心在四川、北京、上海等地纷纷兴建，遍地开花。据质子中国统计，截至 2019 年 10 月 21 日，通过网络公开信息搜索比对，中国共有 77 个质子重离子项目，含 4 个已运营项目、27 个在建项目以及 46 个拟建项目。此设备代表最先进的放射治疗手段，具有疗效好、副作用低及对正常组织伤害少的特点，在中国处于起步阶段。
而对自我定位高端的影像中心而言，PET/MR 是其拼力争夺的「明珠」。这是一种混合成像技术，集分子影像技术 (PET) 和磁共振影像技术 (MR) 为一体，具有低放射损伤、高软组织分辨力的特点，在神经系统、肝脏、前列腺等诊断上独具优势。
PET/MR 同时受公立医院和社会办医青睐。中国本土设备制造商联影也看好这一领域，于 2018 年 10 月推出了国内第一台 PET/MR 一体式设备，打破 GE (通用电气公司)、西门子几家跨国巨头垄断格局。上海一家影像中心代表刘宇 (化名) 说：「这是一个很赚钱的机器。」
于公立医院，无论科研需求，还是有利可图的定价空间，高精尖设备充满诱惑。据华中科技大学同济医学院附属协和医院核医学科主任、PET 中心主任张永学介绍，据现有规定，医院按六年期限来计算折旧费，此前医院可自主定价，此后则依据成本制定医疗服务价格。政策初衷是为了医院支付设备使用的日常开支，包括材料消耗和维修保养，此为其结余资金作为机器更新购置经费的一部分，便给公立医院创造了不小的盈利空间。
国家医保局成立以来，以降药价为目标的药品集中采购和使用改革触动了「以药养医」机制的利益链，对医院和药企的固有经营模式造成很大冲击。
11 月 29 日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发文件，声明要推动以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革。有业内人士分析，新一轮医改背景下，尤其取消药品加成、耗材加成、医保药品价格谈判等政策出台，公立医院获利渠道减少，合理的补偿机制尚未建立，而高端大型医用设备定价尚有利润空间，成为竞相追逐的「香饽饽」。
公立医院对大型设备的热情由此升温。国家卫生发展研究中心研究员肖月的一篇文章提到，中国对基本医疗服务项目和技术劳务费长期实行低于成本的定价，对高精尖医疗技术实行高于成本的定价。新配置设备即不列入物价部门审查，也未纳入医保范畴，收费项目定价混乱。这直接导致医院过度追求高精尖医疗设备的引入。
社会办医则「紧盯」公立医院影像科门口排起的长队。一位患者家属对财新记者透露，其在北京市阜外医院看诊时，医生要求做增强 CT 检查，但预约号排到了两个月后。另一患者因骨折在积水潭医院问诊，医生要求做 CT 检查，但当天预约的时间却在五天后。而上述这些 CT 设备，甚至有的连乙类都算不上。
李文认为，中国市场 PET/MR 仍紧缺。相关数据显示，即使 2020 年完成规划数量，中国每百万人口 PET/MR 拥有量为 0.024 台，而加拿大 2017 年这一数据为 0.082，是中国的 3.5 倍。专家提到，除了指标限制，这与经济发展水平和过去影像技术基础也有关系。
刘宇同样持乐观态度，认为这是门「回本周期短」的生意。他这样算到，一台 PET/MR 价格约 6000 万元，每天十几位病人，单个病人全身检查收费 2 万元，正常运营下，两年便可收回成本。
PET/MR 临床应用前景到底如何？多项研究指出， PET/MR 是否必不可少，在临床应用领域还有待进一步明确和延伸。张永学表示，现阶段 X 线正电子发射断层扫描仪 (PET/CT) 在临床具有用途广、价格低、速度快的优势，PET/MR 处于补充地位，可在肝胆、前列腺等特定检查提供更多参数。目前，应用更广的 PET/CT 已转为乙类目录，计划到 2020 年配置 710 台。
但有公立医院人士透露，受限于单位时间病人流通量少，目前 PET/MR 经济效益并不突出，「一天就能做七八个病人」，部分医院通过「全身 PET/CT＋局部 PET/MR」的组合扩大服务量。
实际经济效能将决定 PET/MR 在临床环境中能否成功。对比 PET/CT，PET/MR 必须证明临床贡献量在经济上优于替代方案 (PET/CT＋MR)。据了解，单人全身 PET/MR 价格在 1.5 万到 2 万元之间，而 PET/CT 只有一半，MR 仅 1000 元左右。解放军总医院放射诊断科主任马林认为，PET/MR 临床应用已经较为成熟，贡献量将逐渐增大。
对于现阶段的高额投入，李文称，更看重设备引进后的「社会效益」。他提到，设备引入可以为品牌造势宣传，使高端定位「名副其实」，从而获取更多与科研机构、高校合作的机会，提升技术实力。事实上，社会办医机构因建立品牌的难度大于公立医院，依赖大型设备的技术优势吸引医生和患者也是常见的思路。
天平失衡
市场热情追捧让甲类设备审评额度显得十分宝贵。10 月 9 日，审批结果正式公布，28 个 PET/MR 配置许可席位，无一家被社会办医占领。李文的心凉了半截。
大型甲类医用设备规划和配置许可制度历经 15 年，虽几经波折，按计划「管控」的基本思路一直延续。2017 年，「国务院令第 680 号」确认审批从更易出现「灰色地带」的非行政许可转为更为公开透明的行政许可。2018 年起，国家卫健委牵头搭建大型医用设备制度框架，相继出台目录、办法等。政策上「简政放权、放管结合」的理念有所体现，比如缩小管理范围，表现为甲类设备类型减、价格底线升高，但依然顺延以往分类分级规划审批的办法。
「十二五」甲类大型医用设备配置规划给民营医疗机构预留了 20% 的空间。据国家卫健委网站，2015 年底民营医疗机构配置占比为 15%，尚有 20 台未执行，「只要是具备保障医疗质量安全条件的民营医疗机构配置需求，均得到了支持」。
但在民营医院举办者看来，天平一直难平。据一篇分析了 2007 年到 2015 年间所有甲类设备配置数据 (不包括军队医院和医疗机构私自配置) 的文章统计，依照原目录，社会资本拥有的 PET/CT、高端放射设备、手术机器人和头部伽马刀等甲类设备占比分别为 12.10%、8.70%、6.98% 和 11.29%，明显低于社会资本医疗机构占全部医疗机构的比例。
财新记者梳理历年审批资料得出，配置许可总体分布上，质子治疗肿瘤系统和 PET/MR 无一社会办医机构，高端放射治疗设备累计七家社会办医机构。这意味着，甲类设备「配置许可证」已放出名额中，社会办医占比远小于 10%。此轮更甚，获许可的社会办医不到 4%。
为何失衡？社会办医与「国家队」整体相抗衡的实力尚待提升。如果游戏规则一致，同台竞争，在服务能力、技术、口碑和人员方面，社会办医处处皆是软肋，几乎没有脱颖而出的可能。
2019 年上一轮医院配置许可开始申报始于 2019 年 6 月，由国家卫健委政务大厅初筛不合格的材料，再转交财务司，之后委托第三方进行专家评审，最终由财务司做出是否许可的决定。卫健委财务司工作人员告诉财新记者，名单是根据评审专家的意见选出。据参与答辩的人士回忆，现场无类型区分，几十家医疗机构一一进入房间答辩，评审专家团队来自各地，按照利害关系回避原则，分为甲乙两组。
卫健委在规则上试图差别对待。据申报须知和评审标准，其将公立医疗机构、新建医疗机构、现有社会办医疗机构、筹建或在建医疗机构四类申报主体的申报材料和评审标准作出区分。与公立医院评审内容比，社会办医排除了功能定位及临床服务需求指标，仅考核技术条件、配套设施、专业技术人员资质和能力、质量保证。
但参与答辩的民营医疗机构人士认为自己的独特性未被重视。「标准整体不错，但在执行层面上没有看到有差异。」上述人士认为，此次评审，标准技术条款设定多以公立医院为模本设定，未考虑到社会办医多样性和特殊性。例如，在技术条件上，要求机构具有相关诊疗科目以及专科建设项目，但现状是众多影像中心、体检中心未设置相关专业科室。另一方面，落实到现场评审环节，不同类别机构并未体现出不同打分标准。
当天在答辩现场，各路机构「豪华阵容」纷纷亮相。有参与的机构透露，自己所在机构派出集团首席专家，国外引进首席物理师以及某分院长前往迎战。评审过程中主要争议点仍躲不开「专业人员数量和资质问题」。
评审团是否存在倾向性，也是社会办医人士难解的疑问。2019 年广东省公布乙类评审名单，专家几乎来自省内公立医疗机构。以往参与过评审的专家也透露，国家卫健委委托的专家组成员多来自公立体系。
而公立医院人士多对民营机构心存顾虑。「甲类设备的技术领先，不是退休专家能胜任的」，北京某三甲医院设备管理相关人士质疑，在国内，同时掌握 PET 与 MR 两项技术的专家屈指可数，在现有人事管理制度之下，社会办医专家来源多为退休人员或年轻医生，无驾驭设备的能力。
这便形成了悖论。专家既是设备准入门槛之一，也是社会办医意图通过高端设备配置撬动的资源。若设备无法配置，社会办医机构便丧失引入专家的砝码，进而难以达成配置标准。对此，有社会办医人士呼吁，业务部门考虑设备采购与医生专家引进的关系，设备安装投入使用之前再考量人员是否到位。
审批收与放
不少业界人士认为，审批收紧并没有真正提升设备配置的规范化程度，放宽管制也未必就造成乱象。
有限的审批配额背后，是监管层对医院购置设备可能带来问题的谨慎和顾虑：临床风险高、资金投入量大、诱导需求进而过度使用，使用大型设备做检查或治疗直接间接增加医保基金负担。
「市场调节，整个政府也要给与一定指导」，国家卫健委医改司司长梁万年告诉财新记者，政策出发点是对整个社会资源有效利用，医疗设备配置并非「有钱就可以」，配置设备涉及边际成本，若病人数量不足，配置过度会造成浪费。
对民营医疗机构而言，行政审批权与需求之间的矛盾在甲类设备配置中依然凸显，「民办机构大型医用设备审批机制调整」呼声不断。全国人大代表奥克斯集团董事长郑坚江曾公开建议，放开采购审批项，充分考虑民营医院在采购大型医用设备中碰到的政策壁垒和限制的瓶颈，消除各类显性或隐性门槛，做到「法无禁止即可入。
与公立医院设备部分资金有财政支持不同，社会办医多自行筹措，且甲类高端大型设备服务项目多未纳入医保。对此，非公医疗协会副会长兼秘书长郝德明认为，审批管理需区分资金使用来源，不必「一刀切」。复旦大学公共卫生学院副院长陈英耀则分析，单从设备购买资金的角度，放宽有一定道理，但从服务提供和服务监管的角度来看，放松审批可能带来的过度医疗也是考虑因素。
不少民营医院举办者认为没有得到足够的信任。「我们非常珍惜自己的羽毛」，李文提到，作为市场经营中的主体，社会办医每布局一台设备都需要权衡行业、公司战略以及设备成本效益等因素决策。
对于民营医院诱导需求以及临床风险高的判断受到质疑，陈英耀指出，公立医疗机构的过度医疗并不少见。新医改十年，政府虽先后启动了省级药品招标采购制度改革，取消了药品加成，并三令五申严禁医务人员收受红包、贿赂，但由于医疗服务价格调整等关键性改革尚未到位，「腾空换鸟」完成之日还很遥远,部分医院、医生的逐利冲动仍难以遏制。
中国社科院经济所副所长朱恒鹏曾对财新记者表示，「以药养医」「以检查养医」的现象普遍，部分原因就在于医疗服务价格长期被人为扭曲，医生的劳动价值与回报极不匹配。让「购机热」退却的核心办法并非限制准入。
有先例证明，自上而下的严管不能根本上抑制「购机热」。2008 年，原卫生部通报天津肿瘤医院等四所医院违反规定配置射波刀。2009 年 6 月，原卫生部办公厅下发通知指出，原北京市和上海市卫生局越权审批北京地坛医院、复旦大学附属中山医院等 5 家医疗机构配置内窥镜手术器械控制系统问题 (尚在甲类目录中)。
针对临床风险的顾虑，上海健康医学院副教授蒋海波认为，医疗设备涉及患者安全，可以通过其他方式来管理，设备质量通过上市审批，医疗服务质量则事后监管，而采购属于交易行为，不应该通过限制采购来进行质量监管。
大型设备够用吗？
事实上，中国的大型医疗设备远称不上过剩。《我国甲类大型医用设备配置现状分析》中提到，「十二五」期间，中国甲类大型医用设备整体数量并不多，虽高速增长，但人均仍处于较低水平；尤其是西部地区和社会办医规划执行率偏低；地区差距明显。
以 PET/CT 和手术机器人为例，中国每百万人口 PET/CT 为 0.18 台，手术机器人为 0.03 台。相比之下，2014 年 OECD (经济合作与发展组织) 国家每百万人口 PET/CT1.5 台、手术机器人 1.0 台。但部分地区，如北京、上海，每百万人口 PET-CT 分别为 1.02 台和 0.74 台，已经接近加拿大 (1.2 台)、捷克 (0.95 台) 以色列 (1.2 台) 等国家水平。
审批也被用于平衡地区和省份差距，效果却并不理想。以全部新增的质子治疗系统为例，初次审批按照华北、华东、中南、西南、东北、西北 6 个区域各规划配置 1 台。2020 年年底，人口密集、医疗辐射能力强的前四区域再增配一台。但也有专家质疑称，部分地区投资不足，无法完成规划配额。
伴随技术升级换代，PET/CT、伽玛射线立体定位治疗系统等设备调整出甲类目录，进入乙类目录。
2019 年 6 月 12 日，国家卫健委牵头、十部委联合发布的《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》中提到，对社会办医机构进一步放宽规划限制，乙类大型医用设备配置实行告知承诺制，取消床位规模要求。
据财新记者了解，目前，浙江、北京、四川已分别发文，对满足乙类大型医用设备配置规划和准入标准要求的社会办医申请实行告知承诺制。
针对乙类设备配置「连开绿灯」，社会办医机构举办者们希望新政能够惠及甲类设备。甚至，李文等人认为，应该将市场化的民营机构和公立医院的审批分开，另设一套审批制度。
中国医疗服务供给体系依然以公立医院为主。为打破垄断，以竞争促发展，改革开放后，个体诊所、社会办医机构作为补充被引入服务体系。
2009 年，深化医改方案提出要鼓励引导社会办医，将其上升到国家战略高度。到了 2019 年，鼓励社会办医的政策进一步升级，官方文件中，社会办医从「公立医院补充」转化为「健康医疗体系重要组成部分」。
国家卫健委卫生发展研究中心副主任张毓辉在一次社会办医会上指出，政府希望社会办医在满足多层次、多元化需求，通过竞争提高效率以及引入社会力量参与提高卫生管理水平上发挥作用，同时 2013 年国务院「40 号文」后，社会办医还被赋予一个新的定位，即促进经济增长，「稳经济、稳增长」。但对一些有意「做大做强」的社会办医机构而言，甲类、乙类配置许可证痛失，是沉重的打击。
11 月，李文负责的北京机构门可罗雀，形成鲜明对比的是，公立医院排长队检查。「每天睁眼十几万的房租就去了。」李文告诉财新记者，等待下一轮审批的时间，每天都是成本，除了高额租金，还有人力费用。更重要的是，前期基于设备配置谈下来的与专家、科研机构的合作不得不停滞。
李文提到，即便完成后续其他审批，中心也只能部分开业，与预期设想落差很大。蒋海波则提到，政策不稳定性也会影响资本进入，影响社会办医发展。
一家社会办医机构拟在上海配置 PET/MR 举办独立影像中心，据称预期审批会按照民营机构服务占总量 20% 的比例放行，便提前购置了设备。
10 月份结果公布后，投资变成了损失。在高额机器维护费用以及购买设备贷款的利息之下，开业运行艰难。业内人士称，提前购买设备的做法在一些公立医疗机构也不鲜见。
面对中国大型医用设备市场竞争非饱和性的现状，陈英耀认为，按照中国医改的方向，现阶段要用「两只手」，一个是计划的手，一个是市场的手。
医疗高度市场化的美国，有 36 个州仍严格实行大型医用设备配置审批，避免资源重复配置和无序竞争。但其审批并不区分机构性质是公立还是民营，准入规则制定和执行体现公平和透明原则，设备规划需要经过科学论证、寻找可靠的循证依据。中国社会办医机构的机会究竟有多少？
刘宇表示，无论结果如何，机构希望获得比名单目录更多的信息，比如打分细则、具体分数以及排名等情况。「整个过程更公开明确，应主动告知落选医疗机构最后排第几，差距在哪里，今后怎么改进。」
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