迷幻蘑菇 赛洛西宾 抑郁症 食品和药物管理局
迷幻蘑菇 赛洛西宾 抑郁症 食品和药物管理局
这个方案听上去可能让人觉得炫目
就在几年前，如果你想知道迷幻药的好处，最好的选择就是前往本地即兴表演乐队演唱会外的停车场，拦下那个卖「迷幻蘑菇」的家伙。
今天，你有更好的选择。比如，你可以飞到华尔道夫饭店，在做水疗和打高尔夫的间隙，去听听制药行业的年度峰会 CNS Summit 的主题演讲。去年 11 月，你会在那里看到戈德史密斯 (George Goldsmith) 和马里耶夫斯卡娅 (Ekaterina “Katya” Malievskaia)，这对穿着保守的中年夫妇在伦敦经营着一家名为 Compass Pathways 的心理保健公司。他们在峰会上推广自家公司治疗抗药性临床抑郁症及其他心理问题的解方：人工合成的迷幻剂赛洛西宾 (psilocybin)，这是迷幻蘑菇中的活性成分。
「我们的目标是研发赛洛西宾疗法，包括预防、用药治疗、后续追踪，」六十多岁的戈德史密斯说道，他身材瘦长，戴着眼镜，曾经是一名培训高级主管的教练。「诊所会购买、提供这种疗法。」对于那些经历过前美国总统尼克松讨伐哈佛教授、迷幻药大祭司利里 (Timothy Leary) 的人来说，这个方案听上去可能让人觉得炫目。
Goldsmith and Malievskaia
Photo: Paulina Cebrzynska
自从尼克松将利里和迷幻剂列为其「打击毒品战争」的一部分，数十年间，精神病学家当中除了少数人，大多数都避免公开分析迷幻药在医学上的好处，担心这会让自己被逐出学界。但现在，人们的态度正在迅速改变。美国食品和药物管理局 (U.S. Food and Drug Administration，简称 FDA) 称 Compass Pathways 的实验性治疗为一种「突破性疗法」，同时还为其更快通过审查提供了额外指导。Compass Pathways 正在进行一项有 216 名患者参加的 2B 阶段临床试验，通常这是药物获得 FDA 批准前的倒数第二个阶段。
该公司已合成可供 3 万多名患者使用的迷幻蘑菇活性成分。它也从科技界筹集了 5800 万美元的风投资金，其中包括特朗普的支持者蒂尔 (Peter Thiel)、投资人安格迈尔 (Christian Angermayer) 和比特币的推动者诺沃格拉茨 (Michael Novogratz)。美国国家精神卫生研究所 (National Institute of Mental Health) 的前所长因塞尔 (Thomas Insel) 和美国精神病学协会 (American Psychiatric Association) 前负责人萨默格勒 (Paul Summergrad) 都是其顾问委员会成员。这些顾问的信用，重要性不输八位数的融资金额。
要想让 FDA 同意迷幻蘑菇疗法，「你得比教皇更严格、更谨慎、更有人道主义才行，」同时身为投资者的因塞尔说道。「你必须以非常严谨的科学方式来做这件事，包括拥有最好的科学家、最好的临床试验、最保守最严谨的设计，以及最仔细的数据分析。」科学家目前无法确切解释，为什么迷幻药似乎可以帮助精神疾病患者在治疗上取得进展，但近年来，他们越来越接近找到答案。
新兴的大脑扫描技术表明，随着时间的流逝，一个人的大脑可能主要因为神经代码片段出错而导致功能障碍。迷幻剂的作用似乎就像是强制重新开机，恢复大脑的出厂设置。主张对迷幻剂进行更多研究的的赫夫特研究所 (Heffter Research Institute) 创办人尼克尔斯 (DavidN ichols) 说，个中原因目前尚不清楚。
即使赛洛西宾经证明对抗药性抑郁症有效，患者可能也根本不会关心起作用的原因。根据世界卫生组织的数据，当今的首选治疗方法——心理疗法和主流药物选择性复合胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 仅对 70% 的患者有效，全球仍有多达 9000 万患者在苦苦挣扎。
制药行业也在其他领域尝试将娱乐性药物用于医疗。2019 年 3 月，FDA 批准了强生 (Johnson&Johnson) 的鼻喷剂 Spravato 用于治疗抗药性抑郁症，它源自俱乐部毒品氯胺酮。美国有 11 个实验室正在进行临床试验，验证 MDMA (俗称摇头丸) 有助于治疗创伤后反应激烈障碍的原理。倡导团体迷幻剂研究多学科协会 (Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies) 的常务理事多布林 (Rick Doblin) 说，在许多州，绝望的病人和大麻的合法使用，已经打破了过去的偏见。
「以追求利润为目的的迷幻药企业的崛起，是我们过去 33 年成功改变 FDA 的政治取向，改变公众对此态度的标志，」多布林说。然而，围绕赛洛西宾以及迷幻药 (LSD) 存在各种社会和政治包袱，这是氯胺酮和 MDMA 所没有的。
温文尔雅的戈德史密斯创办了数家成功的新创企业，严肃的马里耶夫斯卡娅是一名出生于俄罗斯的医生，她说在创办 Compass Pathways 之前从未碰到毒品，这对夫妇现在还有大量工作要做。Compass Pathways 的两位创办者说，他们第一次接触到赛洛西宾是在 2012 年，当时马里耶夫斯卡娅的儿子在进大学后的第一个学期患上了严重的抑郁症和强迫症。
每小时 960 美元的精神病治疗似乎没有什么效果，吃药或者住院治疗强迫症也没有用。「他的情况越来越差，」她说。「他们只会坐在那里摇头。」在 2013 年的一个不眠之夜，她读到了由赫弗特 (Heffter) 研究所资助的一项研究，它的结论是，通过赛洛西宾，亚利桑那大学一小群强迫症患者的症状缓解了。
戈德史密斯和马里耶夫斯卡娅联络上了尼克尔斯，后者邀请他们参加赫弗特的下一次董事局会议。那次讨论给这对夫妇留下了深刻的印象，他们给尼克尔斯开了一张 10 万美元的支票。到 2014 年，在治疗师的指导下，马里耶夫斯卡娅的儿子靠着迷幻药和氯胺酮康复了。
这对夫妇开始思考如何让更多人可以进行类似的治疗。何不看看监管机构的态度呢？马里耶夫斯卡娅说，尼克尔斯和他的合作者「吓坏了」。
他们担心，如果步子迈得太快，联邦政府可能会干脆叫停赛洛西宾的研究。于是，她和戈德史密斯开始小心翼翼地寻找测试志愿者，并成立了一家公益组织，帮助资助晚期癌症患者的临床试验。
在英格兰北部，他们动用数十万美元的积蓄生产出一种经过标准化控制的合成赛洛西宾，以便符合欧洲法规。Compass Pathways 与在地政府的谈判陷入了僵局，但它引起了英国和欧盟其他研究人员的兴趣。2016 年末，欧盟相当于 FDA 的监管机构建议他们，将重点放在抗药性抑郁症上。
由于开支的增加，这对夫妇申请了制造技术的专利，创办了 Compass Pathways，并开始寻求支持者。虽然投资者充满信心，而且 FDA 也有积极回应，但仍有许多问题需要解决。加州大学洛杉矶分校的临床精神病学教授邓恩 (Walter Dunn) 说，「市面上没有其他类似产品。」
他为 FDA 提供影响大脑药物方面的咨询。「从来没有批准过这样一种东西，是你要求某人跟患者一起在房间里待六个小时，帮他们处理迷幻经历。」邓恩说，他希望这种疗法最终会获得批准。但 Compass Pathways 必须证明，在许多患者身上取得的效果并非安慰剂效应；临床医生经过培训，要可以处理药效减退后的失望情绪以及不好的幻觉，并防止滥用。一些迷幻药倡导者表示，他们还担心牟利的 Compass Pathways 会将粗略的制药行业法律策略带进一个更敏感的市场里，而把其他人挤出这个新兴市场的措施可能会对患者不利。
根据新闻网站石英 (Quartz) 2018 年发表的一篇措辞严厉的报道，这些都是与 Compass Pathways 的创办人共事过的专家们在它还是一家非牟利组织的时候发出的警告。戈德史密斯说，临床试验的费用迫使他和马里耶夫斯卡娅转向牟利，保护他们作为知识产权的特定技术，并使潜在的投资者有信心投入资金。
非牟利性迷幻药物的倡导者多布林说，Compass Pathway 的专利申请范围非常狭窄，并不会威胁到美国的努力。Compass Pathways 表示，它们目前的重点是其 2B 阶段临床试验的 216 名患者，以便协助完善剂量。
戈德史密斯说，初期的临床试验在今年夏天结束，然后在 2021 年展开随机检验并取得结果，以便在几年后使治疗方案获得 FDA 批准。
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