新冠检测挑战
新冠检测挑战
社会回归正常化，必须实现大规模的准确检测，如何实现？
「五一」假期过后，一些经历数月疫情和封闭后出游归来的人，在线预约了体检机构的新冠病毒「核酸检测+IgM/IgG 抗体检测」，希望消除心头顾虑。
病原检测常藏身医院检验科和疾控中心，甚至一些研究机构实验室、民营检测中心等，多年来不为普通人注意。就在 4 月 22 日，它在新冠肺炎疫情防控中的地位进一步跃升，挑战也接踵而至。
新冠肺炎疫情发生以来，中国的检测范围一直在不断扩大，但并不足够。国务院总理李克强身兼中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组组长一职，在他 4 月 22 日主持的领导小组会议上，首次明确了中国将大规模开展核酸和抗体检测的决定。
这一决定背后，是常态化防控的紧迫需求。「全面推进复工复产达产和经济社会秩序恢复，要加快提升检测能力。」「对重点人群应检尽检，对复工复产中人员聚集的单位、场所优先做到愿检尽检。」
企业早已感知市场的召唤。截至 5 月 8 日，国家药监局已批准 30 个新冠病毒检测产品，其中核酸检测试剂 19 个，抗体检测试剂 11 个。面对国际和国内继续扩大的需求，检测产品的供给能否满足？
随着武汉解封，中国的疫情防控进入下半场。复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏对财新记者表示，国内抗疫战虽然已经取得了阶段性成果，境外输入的压力将持续存在，疫情在短时间内结束似乎已不可能，抗疫将常态化，「边防疫边发展经济是非常重要的」。
全面阻断人员流动的防控模式无法适应长期抗疫的需求，边境开放也终将提上日程。张文宏分析：「在很长一段时间内我们会不断地调整防疫策略，看世界开放到什么程度，我们防疫的策略就会调整到什么程度。这里的底线就是最大的程度能够维护我们基本的经济运转，让我们尽量地接近于正常生活。」
与此有关，作为公认确诊新冠肺炎的「金标准」，核酸检测能大大提早发现高风险人群、缩短病理检测时长，实现精准防控。这是在试剂盒和相应仪器配合下探测人体样本中是否存在病毒 RNA，即核糖核酸的检测方法，得到阳性结果意味着被感染的高度可能性。
国家卫健委发布的最新第七版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，给出核酸检测、高通量测序和血清学检查 (抗体检测) 三种确诊方法，由于基因测序成本昂贵、抗体检测灵敏度稍逊，使得核酸检测更受欢迎。虽然抗体检测操作简便，有助于快速发现感染者，但受限于灵敏度，及难以判断阳性患者是否已治愈，仍作为确诊辅助工具，主要用于确诊和疑似病例的排除，通常不用于对发病初期患者的检测。
但主流检测方式——核酸检测也并非完美。4 月以来，北京、黑龙江等地发生核酸检测「阴性」病例相关感染事件，引发公众担忧。核酸检测、抗体检测、影像学 CT 等方法同时并进，也与不断扩大的检测要求有关。检测的准确性如何保障？
随着检测扩面，检测服务的缺口也开始显现。各地纷纷扩充检测中心。4 月 20 日，武汉市卫健委发布核酸检测 (采样) 机构名单，在第一批 211 家的基础上，新增 111 家，核减 1 家。普通市民可自行预约，「愿检尽检」。北京市也不例外，4 月 19 日也明确八类人员「应检尽检」，其他人员「愿检尽检」，同时可提供检测服务的机构从 3 家增至 50 家。
这与疫情早期的做法不同。武汉市最初只有湖北省疾控中心被允许进行核酸检测，直到 1 月 22 日国家卫健委下发文件，才允许与第三方检测机构合作开展检测。中国工程院院士、国家卫健委高级别专家组成员李兰娟 2 月 3 日接受央视采访时表示，由于当时武汉检测试剂数量不够，不是每个人都能够得到检测，武汉还做不到「早发现、早诊断、早隔离、早治疗」。
当前，北上广汉等大城市扩充检测机构的同时，全国范围内的服务缺口是否能够填补？
检测缺口扩大
在教室里领取印有名字的采样管，到楼道处，间隔 1 米排队，不一会儿就轮到李甜 (化名) 了。
一名身穿防护服的医护人员将长长的棉签，放入她喉部搅动十几秒，再伸进采样管中。检测取样完毕后，她便可自行离校。
这是广州某中学开学前的核酸检测现场。结果显示正常，4 月 27 日，李甜按照原定计划开学。4 月 20 日，在广州市政府疫情防控新闻发布会上，广州市副市长黎明表示，为确保首批学生复学安全，广州已决定对首批返校的近 3 万名教职员工、16.7 万名初三和高三学生全部开展核酸检测。
广州还加大主动排查力度，多区街道、社区设置免费核酸检测点，市民排队受检。《广州日报》报道称，4 月 17 日至 19 日，天河区全区 21 个街道设置了超过 60 个临时采样点，截至 4 月 18 日，已检测约 5000 人；白云区则设置了 20 个采样点。
到 4 月 21 日，广州宣布拥有位居全国前列的日均 7 万份核酸检测能力，支撑「应检尽检」工作。这意味着，每个月至少需要满足 210 万份试剂盒的需求。
黎明表示，广州正根据疫情形势变化，从前期对确诊病例的重点阻击转向对疫情潜在风险的全面出击，在常态化疫情防控中，以科学的态度实现精准防疫。遵此战略，广东做了「检测潜力在 10 万人次以上」的扩容准备。
抗疫迈入常态化防控阶段，试剂盒缺口有待填补。从全国范围来看，较之前期「严防严控」「谨防输入」，防控策略不断调整几波浪潮之下，检测功能定位也在不断发生变化，需求也随之上升。
早期的检测几乎仅用于临床诊断。以核酸检测为例，作为确诊「金标准」，参考国家卫健委公布的诊疗方案，疑似患者确诊需 2 次检测、解除隔离或出院需连续 2 次核酸检测为阴性，加上病程中可能进行核酸检测，由此预计，新冠肺炎确诊患者全流程至少需 5 次核酸检测。
临床确诊人数激增、感染范围不断扩大刺激试剂盒需求。1 月初到 1 月 15 日，官方通报武汉新冠病毒感染的肺炎病例，一直稳定在 41 例。18 日、19 日总计新增 136 名确诊患者，相较于 16 日新增 4 人，短短四日间，新增确诊患者数目大涨 18 倍。1 月 20 日，各省份陆续出现确诊病例，此后数据攀升成为常态。到 2 月 3 日，全国确诊病例已经破 2 万。2 月 12 日，因确诊标准调整，湖北省一日之内新增新冠肺炎病例 14840 例。
疫情形势变化，也对检测手段提出多样化的要求。由于核酸检测耗时长、检测结果存在误差，前期曾导致大量病患无法及时收治入院。国家卫健委高级别专家组组长、中国工程院院士钟南山就曾多次呼吁早日批准快速检测产品上市，利用抗体检测与核酸检测互补，降低漏检风险。科技部也于 2 月 8 日发文称将组织申报新冠快检产品研发项目，现行核酸检测「还不能满足当前快速增长的大量疑似患者、无症状感染者等排查诊断的检测需求」。
随着疫情平稳迈进「下半场」，国内日新增病例数不断下降。但「复阳」病例频现，为疫情防控带来阴影。多地开始提升新冠肺炎出院与解除隔离标准的门槛，例如在上海，除呼吸道标本检测核酸阴性外，还要求粪便病原核酸检测也呈阴性。3 月 4 日，国家卫健委公布第七版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，其中在确诊方法及疑似病例排除上均设置抗体检测指标。
在国内防控未放松时，海外疫情抬头之势迅猛。3 月 11 日，世界卫生组织宣布新冠肺炎「大流行」。尤其欧洲多国疫情泛滥，病毒检测试剂盒短缺、检测跟不上需求，不少体外诊断企业「出海」布局。「除了国内检测需求旺盛，目前国外疫情也开始扩散，对检测试剂盒的需求也将随之大幅提升。」华西证券3 月初的一份研报指出。
3 月中旬，国内疫情已力争「清零」之际，一家上海检测试剂盒公司销售负责人告诉财新记者，公司陆续接到来自海外关于试剂盒的咨询，包括菲律宾、泰国、马来西亚、意大利、伊朗和智利等国；咨询内容大致包括试剂盒能否出口，以及产能是否能够同时保障中国和海外的需求。
截至北京时间 5 月 8 日，全球累计确诊病例超 383 万人。国信证券研报指出，由于目前各国新冠病毒检测能力各不相同，检测覆盖倍数 (总检测量/累计确诊) 约在 3 倍–53 倍不等，参考持续保持确诊低位的防控「优等生」韩国，检测覆盖应在 50 倍以上。据此计算，目前海外有 1.2 亿人份试剂盒需求。而中国最新公开的日产能为 902.5 万人份。
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